讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2022年7月18日訊（記者 李旖露）記者從總部位于深圳的生物醫(yī)藥企業(yè)微芯生物獲悉，今日，公司的原創(chuàng)新藥“西達(dá)本胺”針對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（DEB研究）自2020年5月21日完成首例受試者入組后，歷時26個月，于2022年7月18日完成了方案規(guī)定的全部受試者隨機(jī)入組，成為全球第一個以MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL（DEL）為適應(yīng)癥完成入組的III期注冊臨床研究。
微芯生物介紹，這是繼西達(dá)本胺在復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲批上市后的第三個適應(yīng)癥的確證性臨床試驗(yàn)研究。這項(xiàng)DEB研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院共同牽頭，在全國45家臨床中心開展。
微芯生物臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人寧志強(qiáng)博士表示：“經(jīng)典R-CHOP一線治療方案在DEL DLBCL患者人群具有明確的療效提升需求，DEB研究完成入組具有重要里程碑價值。我們將與各研究中心及各合作機(jī)構(gòu)共同做好受試者權(quán)益保護(hù)、綜合試驗(yàn)質(zhì)量管理及數(shù)據(jù)清理工作，按計劃完成試驗(yàn)的中期分析工作。期待著本臨床研究能夠給患者帶來確定的臨床治療價值”。
據(jù)悉，西達(dá)本胺（Chidamide），國家1類原創(chuàng)新藥，是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物。作為領(lǐng)域唯一可通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達(dá)本胺可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病。2014年12月獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，2019年11月18日獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2021年ATL（成人白血?。┖蚉TCL（外周T細(xì)胞淋巴瘤）先后在日本獲批上市。作為HDAC亞型選擇性表觀遺傳調(diào)控劑，西達(dá)本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，正在中國及國際開展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。
微芯生物是由資深留美歸國團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。憑借自主創(chuàng)建的國際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進(jìn)入臨床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期臨床試驗(yàn)開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。